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COMITÊ PESQUISA - CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) é uma entidade colegiada interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Resolução 446, itemVII.2).

O SISTEMA CEP-CONEP é integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitêsde Ética em Pesquisa – CEP - compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação (Resolução 466, item VII). Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes (Resolução466, item VII.1). Cabe a COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP) registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP (Resolução 466, item IX.3); analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa análise local (Resolução 466, item IX.8).

As propostas de pesquisa e de desenvolvimento como também sua efetivação e divulgação de pareceres dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) devem ocorrer por meio da Plataforma Brasil. É indispensável o cadastro na Plataforma Brasil, para apresentação da pesquisa à apreciação do Sistema CEP/CONEP e para sua respectiva avaliação ética, de todos os pesquisadores, dos CEP e das instituições envolvidas nas pesquisas (Norma Operacional CNS nº 001/2013,item 1).

Compete ao Sistema CEP/CONEP, a função de análise ética de protocolos de pesquisa com seres humanos, apresentados conforme orientação na Norma Operacional CNS nº 001/2013 (Protocolo de pesquisa). A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:

1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.

2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Normativas

RESOLUÇÃO Nº 466 DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012
RESOLUÇÃO Nº 510 DE 07 DE ABRIL DE 2016
CARTA CIRCULAR nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS
SEI/MS - 0019229966 - Comunicado
NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013
CARTILHA DOS DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA, de 2020
RESOLUÇÃO Nº 580 DE 22 DE MARÇO DE 2018
RESOLUÇÃO Nº 563, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2017
RESOLUÇÃO Nº 506, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016
RESOLUÇÃO Nº 446, DE 11 DE AGOSTO DE 2011
RESOLUÇÃO Nº 441, DE 12 DE MAIO DE 2011
RESOLUÇÃO CNS Nº 370, DE 8 DE MARÇO DE 2007
RESOLUÇÃO Nº 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005
RESOLUÇÃO Nº 340, DE 8 DE JULHO DE 2004
RESOLUÇÃO Nº 304 DE 09 DE AGOSTO DE 2000
RESOLUÇÃO Nº 301 DE 16 DE MARÇO DE 2000
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999
REGULATION OF RESOLUTION CNS 292/99 (APPROVED IN CNS ON 8 AUGUST 2002)
RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997
RESOLUÇÃO Nº 240, DE 05 DE JUNHO DE 1997

Orientação - Pesquisadores

SELEÇÃO DE CONTEÚDOS PARA O SISTEMA CEP-CONEP
BANCO DE PENDÊNCIAS
PENDÊNCIAS FREQUENTES NO CEP-FOA
MANUAL DE ORIENTAÇÃO: PENDÊNCIAS FREQUENTES EM PROTOCOLOS DE PESQUISA - V1.0 - 2015
ORIENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO DE PESQUISA
ORIENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO DE EMENDA
ORIENTAÇÃO PARA ENVIO DE NOTIFICAÇÃO (RELAT. PARCIAL S/ ALTERAÇÃO OU FINAL)
DIFERENÇAS ENTRE PROJETO DE RELATO DE CASO E RELATO DE CASO

Orientação - Relatores

PROCESSO ANÁLISE - CEP
BANCO DE PENDÊNCIAS

Links

Termo de Consentimento
Carta de Autorização
Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa
Resolução 466
Res. CNS 510-2016 Ética na Pesquisa
Risco em Pesquisas
Requisição de Documentos para Análise da Pesquisa

Links para Plataformas de Pesquisas

Plataforma Brasil

Conselho Nacional de Saúde

Conselho Nacional de Saúde

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